口腔是个复杂而完整的微生态糸统,口臭是口腔微生态失衡的表现[1]。口臭80%以上是菌源性引起的[2]。当今市场中减轻口臭的方法，主要通过抗菌剂来抑制细菌生长,减轻口臭。幽螺莎星HP牙膏，应用甘草为君药的中草药组方，口腔健康从细胞着力，扶正匡邪，生津排毒，修护细胞功能，促进细胞活力，创建健康的口腔微生态，从而使减轻口臭持久长效。上市5年多，荣获国家发明专利证书和国家发明金奖，颇受用户好评。现将委托南京医科大学附属口腔医院对其按标准对其减轻口臭效果做临床验证，小结如下。

1 评价依据和方法

1.1评价依据

《功效性牙膏(QB/T2966-2014)》和《牙膏功效评价、总则(WS/)》。

1.2方法

1.2.1口臭指标

使用口气测量仪HalimeterBlu进行测量。使用前先用环境空气调零，受试者闭口3分钟后测量，测量时受试者用鼻呼吸，口微张，将集气管口放在舌背中后三分之一处上方0.5cm处，读取显示屏上的峰值数值。每次检查重复3次，结果取平均值。

1.2.2受试人群

入组66人，最终完成65人(试验组32人，脱失1人，对照组33人)。

1.2.2.1入选标准

年龄18～65岁，身体健康，性别不限；良好的口腔健康环境；愿意签署知情同意书能够完成所有研究流程；没有吃大蒜、韭菜、臭豆腐等容易产生口腔异味的饮食习惯；有良好的卫生习惯一天刷牙两次；口臭指标(口气仪器测量3次的均值)≥125。

1.2.2.2排除标准

患有严重的牙龈炎、牙周炎或口腔溃疡者；近1周使用抗组胺药或近1个月内使用免疫抑制剂者；胰岛素依赖性糖尿病患者; 正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；在近6个月内接受抗癌化疗者；免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；哺乳期或妊娠妇女；参加其他的临床试验者；3个月内使用过减轻口臭的口腔护理品(包括但不限于牙膏、漱口水等)；其他情形影响试验结果或不能按试验要求完成规定内容者。

1.2.2.3判断标准

使用试验牙膏(幽螺莎星?HP牙膏)14天后，试验组受试者的口臭指标数值均显著低于自身基线(使用试验牙膏前)的数值，且试验组受试者的口臭指标数值与自身基线的差值均显著大于对照组的差值，则认为试验牙膏(幽螺莎星?HP牙膏)具有减轻口臭的功效。

2 评价结果

2.1试验前后口臭值对比

表1口臭指标产品样本量基础值(Day 0)14天(Day 14)试验牙膏幽螺莎星HP牙膏.↓75.82%对照牙膏.↓12.40%注：均值(±标准误)，与基础值相比的下降率。

2.2口臭指标P值

表2产品样本量14天VS基础值(Day 14 VS Day 0 )试验牙膏幽螺莎星HP牙膏320.000P<0.05对照牙膏330.262P>0.05注：显著性标注方法：“n.s.”表示无统计学差异，p>0.05；“***”表示有显著性差异(P<0.05)。

图1 试验牙膏(幽螺莎星?HP牙膏)与对照牙膏Day14 VS Day0注：图中误差线均为标准误差；显著性标注方法：“n.s.”表示无统计学差异，p>0.05；“***”表示有显著性差异，p<0.05。

结果描述：使用试验牙膏(幽螺莎星?HP牙膏)14天后，受试者口臭指标表现出显著低于基础值的效果(P<0.05)；使用对照牙膏14天后，受试者口臭指标与基础值间无显著性差异(P>0.05)。

2.3口臭指标

表3产 品样本量(Day 14-Day 0)试验牙膏幽螺莎星HP牙膏32-399.对照牙膏33-54.注：均值(+标准误)

表4口臭指标P值试验牙膏幽螺莎星HP牙膏VS对照牙膏Day 140.000P≤0.05注：显著性标注方法：“n.s.”表示无统计学差异，P>0.05；“***”表示有显著性差异，P<0.05。

图2 试验牙膏(幽螺莎星?HP牙膏)VS对照牙膏Day14-Day0注：图2中误差线均为标准误差。显著性标注方法：“n.s.”表示无统计学差异，p>0.05；“***”表示有显著性差异，p<0.05。

结果描述：使用试验牙膏(幽螺莎星?HP牙膏)14天后，受试者口臭减轻状况显著好于使用对照牙膏(p<0.05)。

3 评价结论

3.1通过临床试验，使用幽螺莎星?HP牙膏14天后，受试者口臭指标与基线相比，有显著性差异，减轻口臭效果明显。 减轻口臭效果好于对照牙膏。 结论：幽螺莎星?HP牙膏具有明显减轻口臭的功效。

3.2自我评价调查问卷结论

通过调查问卷，使用幽螺莎星?HP牙膏14天后，31名有效受试者均认为自己的口气状况得到了改善；31名有效受试者有96.9%被周围的人告知自己的口气状况得到了改善；受试者均认为幽螺莎星?HP牙膏是安全的